|
 |
||||||||||||||||||||||||
3/20~21 （可在線）
上海
課程特點
根據(jù)制藥行業(yè)特點介紹制藥行業(yè)API暴露評估和控制關(guān)鍵點；
介紹多個國際權(quán)威指南和國際藥廠實施經(jīng)驗；
合理安排循序漸進、環(huán)環(huán)相扣的實操練習(xí)；
標準《制藥行業(yè)活性藥物成分職業(yè)接觸風(fēng)險評估與管理指南》編寫人主持本次課程；
多年制藥行業(yè)經(jīng)驗的CIH。
誰應(yīng)該參加
廠長、營運經(jīng)理、車間主任和生產(chǎn)主管；
EHS總監(jiān)、EHS經(jīng)理、安全主管和安全工程師；
技術(shù)經(jīng)理、工程師、工程經(jīng)理、項目經(jīng)理和技術(shù)員；
維修經(jīng)理、維修工程師、可靠性工程師和項目工程師。
準備
安全分享
參加人員介紹/分組研討會規(guī)則
研討會內(nèi)容簡介
第一部分：制藥行業(yè)職業(yè)健康管理要點
制藥行業(yè)研發(fā)特點
ADC類藥物的風(fēng)險介紹
工業(yè)衛(wèi)生及毒理學(xué)相關(guān)知識介紹（OEL、OEB、NOAEL、LOAEL）
練習(xí)一：職業(yè)健康危害因素識別和評估練習(xí)
第二部分：API風(fēng)險管控基本內(nèi)容
什么是API，其特點介紹
國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南介紹（ICH/EMA/ISPE）
API暴露案例介紹
典型的風(fēng)險控制模型介紹（IchemE，Leading MNC）
第三部分：API 暴露評估方法
制藥行業(yè)各階段對應(yīng)的管控內(nèi)容
評估流程（信息搜集、評估小組、評估方式）
缺乏毒理學(xué)信息時，評估API的方式
OEL/OEB的設(shè)定、計算因素等詳細介紹（ICH Q3）
練習(xí)二：通過給出的毒理學(xué)信息計算API的OEL
第四部分：基于風(fēng)險的API定量風(fēng)險分析
理解API定量暴露風(fēng)險識別的特點（UO）
API定量檢測方案制定；
利用IOM對替代物采樣介紹；
數(shù)據(jù)的分析和評估。
練習(xí)三：通過給出的場景制定API定量評估策略
第五部分：API暴露管理制度
介紹最新標準《制藥行業(yè)活性藥物成分職業(yè)接觸風(fēng)險評估與管理指南》的要求細節(jié)；
介紹如何在企業(yè)內(nèi)有效實施API控制；
介紹企業(yè)內(nèi)相關(guān)實用評估工具。
練習(xí)四：API控制工具的使用聯(lián)系
第六部分：API風(fēng)險控制措施
風(fēng)險控制思路介紹；
工程、行政、PPE管控策略詳述；
不同OEB對應(yīng)的管控要求。
練習(xí)五：結(jié)合所學(xué)內(nèi)容，參與高活實驗室的設(shè)計案例
主辦方:EHSCity Investment Management Co., Ltd
上海安進投資管理有限公司
EHSCity Development Co., Ltd
新環(huán)康安(深圳)發(fā)展有限公司
