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課程特點
根據制藥行業(yè)特點介紹制藥行業(yè)API暴露評估和控制關鍵點；
介紹多個國際權威指南和國際藥廠實施經驗；
合理安排循序漸進、環(huán)環(huán)相扣的實操練習；
標準《制藥行業(yè)活性藥物成分職業(yè)接觸風險評估與管理指南》編寫人主持本次課程；
多年制藥行業(yè)經驗的CIH。
誰應該參加
廠長、營運經理、車間主任和生產主管；
EHS總監(jiān)、EHS經理、安全主管和安全工程師；
技術經理、工程師、工程經理、項目經理和技術員；
維修經理、維修工程師、可靠性工程師和項目工程師。
準備
安全分享
參加人員介紹/分組研討會規(guī)則
研討會內容簡介
第一部分：制藥行業(yè)職業(yè)健康管理要點
制藥行業(yè)研發(fā)特點
ADC類藥物的風險介紹
工業(yè)衛(wèi)生及毒理學相關知識介紹（OEL、OEB、NOAEL、LOAEL）
練習一：職業(yè)健康危害因素識別和評估練習
第二部分：API風險管控基本內容
什么是API，其特點介紹
國內外相關法規(guī)、指南介紹（ICH/EMA/ISPE）
API暴露案例介紹
典型的風險控制模型介紹（IchemE，Leading MNC）
第三部分：API 暴露評估方法
制藥行業(yè)各階段對應的管控內容
評估流程（信息搜集、評估小組、評估方式）
缺乏毒理學信息時，評估API的方式
OEL/OEB的設定、計算因素等詳細介紹（ICH Q3）
練習二：通過給出的毒理學信息計算API的OEL
第四部分：基于風險的API定量風險分析
理解API定量暴露風險識別的特點（UO）
API定量檢測方案制定；
利用IOM對替代物采樣介紹；
數據的分析和評估。
練習三：通過給出的場景制定API定量評估策略
第五部分：API暴露管理制度
介紹最新標準《制藥行業(yè)活性藥物成分職業(yè)接觸風險評估與管理指南》的要求細節(jié)；
介紹如何在企業(yè)內有效實施API控制；
介紹企業(yè)內相關實用評估工具。
練習四：API控制工具的使用聯(lián)系
第六部分：API風險控制措施
風險控制思路介紹；
工程、行政、PPE管控策略詳述；
不同OEB對應的管控要求。
練習五：結合所學內容，參與高活實驗室的設計案例
主辦方:EHSCity Investment Management Co., Ltd
上海安進投資管理有限公司
EHSCity Development Co., Ltd
新環(huán)康安(深圳)發(fā)展有限公司
