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職業(yè)衛(wèi)生放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
評估檢查工作規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為進一步加強職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)監(jiān)管工作，規(guī)范職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2019〕18號）《國務(wù)院關(guān)于全面實行行政許可事項清單管理的通知》（國辦發(fā)〔2022〕2號）及《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)范性文件，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查（以下簡稱評估檢查），是指省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)）通過現(xiàn)場核查和檢測能力驗證等方式，對本轄區(qū)內(nèi)取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開展的資質(zhì)條件保持和符合性、技術(shù)服務(wù)的規(guī)范性、技術(shù)服務(wù)的真實性等情況的評估檢查。
第三條 職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查，堅持依法監(jiān)管、公平公正、公開透明、分級分類、科學(xué)高效、寓管于服，促進職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。
第四條 資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)根據(jù)評估檢查的結(jié)果，劃分職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)風(fēng)險等級，實施有針對性、差異化的監(jiān)管政策。
第五條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查工作。
資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)負(fù)責(zé)組織實施本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查工作。
市、縣級衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制主管部門負(fù)責(zé)協(xié)助資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)做好職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查工作。
第六條 國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所、中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核安全醫(yī)學(xué)所（以下統(tǒng)稱國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)）承擔(dān)全國職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查技術(shù)支撐工作。
省級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查技術(shù)支撐工作。
第七條 資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)在職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)周期內(nèi)對其開展至少一次評估檢查。
第二章 現(xiàn)場核查
第八條 資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)年度現(xiàn)場核查的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)數(shù)量不得少于轄區(qū)內(nèi)取得資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)總數(shù)的20%。當(dāng)年通過資質(zhì)認(rèn)可或資質(zhì)延續(xù)認(rèn)可的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不納入本年度現(xiàn)場核查范圍。
資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時將年度現(xiàn)場核查的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)名單通報省級疾病預(yù)防控制主管部門。
省級或市、縣級疾病預(yù)防控制主管部門制定年度執(zhí)法檢查計劃時應(yīng)統(tǒng)籌考慮相關(guān)情況，避免對同一機構(gòu)進行重復(fù)檢查。本辦法對有關(guān)情形另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第九條 國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)通過國家衛(wèi)生健康委建立的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理信息系統(tǒng)隨機抽取職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)過去2年內(nèi)出具的檢測報告。
對取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)第一類業(yè)務(wù)范圍的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少抽取一份用人單位的職業(yè)病危害因素定期檢測報告或現(xiàn)狀評價報告（優(yōu)先抽取規(guī)模以上用人單位的報告）；對取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)第二類業(yè)務(wù)范圍的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少抽取一份放射性職業(yè)病危害因素定期檢測報告或現(xiàn)狀評價報告（優(yōu)先抽取規(guī)模以上用人單位的報告）。對放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少抽取一套醫(yī)療機構(gòu)放射防護檢測報告和一套放射診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測報告（放射診斷、放射治療或核醫(yī)學(xué)相關(guān)場所、設(shè)備各一份），盡量抽取驗收檢測報告。
省級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)可結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，對國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)抽取的檢測報告進行調(diào)整，調(diào)整比例不得超過20%。
第十條 省級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立現(xiàn)場核查專家組?，F(xiàn)場核查的專家應(yīng)當(dāng)從國家和省級職業(yè)衛(wèi)生放射衛(wèi)生專家?guī)熘谐槿。?span style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px;">專家數(shù)量不少于3名，其中職業(yè)衛(wèi)生和/或放射衛(wèi)生檢測、評價、質(zhì)量管理等領(lǐng)域至少各1名。職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)同時取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)第一類和第二類業(yè)務(wù)范圍的，現(xiàn)場核查應(yīng)適當(dāng)增加專家數(shù)量，專家數(shù)量不少于5名。
第十一條 現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容包括職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)條件保持和符合性、技術(shù)服務(wù)規(guī)范性、技術(shù)服務(wù)真實性等情況，具體工作按照《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查表》（附表1）和《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評估檢查表》（附表2）開展。
第十二條 現(xiàn)場核查專家組分別赴技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、用人單位或醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，其中在技術(shù)服務(wù)機構(gòu)現(xiàn)場主要開展資質(zhì)條件保持和符合性、技術(shù)服務(wù)規(guī)范性和技術(shù)服務(wù)真實性核查，在用人單位或醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場主要開展技術(shù)服務(wù)真實性核查。
專家組可根據(jù)現(xiàn)場核查情況適當(dāng)增加抽查一定數(shù)量的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的檢測報告。
現(xiàn)場核查時間一般為1天。專家組根據(jù)工作需要擬適當(dāng)延長或縮短現(xiàn)場核查的時間，應(yīng)經(jīng)省級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)同意后實施，且時間最長不得超過2日、最短不得少于半日。
第十三條 對在外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開展技術(shù)服務(wù)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，由資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)協(xié)調(diào)技術(shù)服務(wù)所在地的省級衛(wèi)生健康行政部門協(xié)助開展赴用人單位或醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場核查工作。
第三章 檢測能力驗證
第十四條 國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)負(fù)責(zé)組織取得職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)的省級疾病預(yù)防控制中心和職業(yè)病防治院的實驗室檢測能力比對工作。
省級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的實驗室檢測能力比對工作。
第十五條 職業(yè)衛(wèi)生檢測能力比對項目主要包括有機化合物類、非金屬化合物類、金屬與類金屬類、粉塵類等。放射衛(wèi)生檢測能力比對項目主要包括個人劑量監(jiān)測、總α總β放射性測量和γ放射性核素分析等。
取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)第一類業(yè)務(wù)范圍的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)參加全部四類職業(yè)衛(wèi)生檢測能力比對項目。
取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)第二類業(yè)務(wù)范圍的機構(gòu)和/或取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)機構(gòu)資質(zhì)檢測能力范圍參加相應(yīng)的放射衛(wèi)生檢測能力比對項目。
第十六條 國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)負(fù)責(zé)制備國家級檢測能力比對工作的樣品。
省級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)可以委托國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)或自行制備省級檢測能力比對工作的樣品，自行制備的需編寫職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生檢測能力比對樣品制備報告，并報送國家級評估檢查技術(shù)支撐機構(gòu)。
第十七條 檢測能力驗證評定結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格。評判依據(jù)如下：
參加能力比對結(jié)果均為優(yōu)秀的，判定為優(yōu)秀；
參加能力比對結(jié)果有1項以上為合格，且無不合格項的，判定為合格；
參加能力比對結(jié)果有不合格的，或未按照本規(guī)范第十四條要求參加比對的，判定為不合格。
第四章 結(jié)果分級及應(yīng)用
第十八條 資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場核查和最近一次檢測能力驗證的結(jié)果，將職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)劃分為A、B、C三個風(fēng)險等級，劃分等級的具體規(guī)則如下：
（一）A級：現(xiàn)場核查結(jié)果得分≥90分，且檢測能力驗證評定結(jié)果為優(yōu)秀的；
（二）B級：（1）現(xiàn)場核查結(jié)果得分為60≤評分＜90分，且檢測能力驗證評定結(jié)果為合格或優(yōu)秀的；（2）現(xiàn)場核查結(jié)果得分≥90分，且檢測能力驗證評定結(jié)果為合格的。存在以上兩種情形之一的，判定為B級。
（三）C級：（1）現(xiàn)場核查結(jié)果得分＜60分；（2）否決項出現(xiàn)不符合的；（3）關(guān)鍵項出現(xiàn)不符合的；（4）檢測能力驗證評定結(jié)果為不合格的。至少存在以上四種情形之一的，判定為C級。
第十九條 資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)當(dāng)書面通知職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)現(xiàn)場核查、檢測能力驗證和風(fēng)險等級劃分結(jié)果以及機構(gòu)存在的問題。
資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)當(dāng)在其官網(wǎng)公布職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)風(fēng)險等級劃分結(jié)果，并及時更新。
第二十條 職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到書面通知90天內(nèi)，對存在的問題進行整改，形成書面整改報告，并提交資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)。
第二十一條 風(fēng)險等級為A級的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，在資質(zhì)有效期內(nèi)不再對其開展現(xiàn)場核查。省級或市、縣級疾病預(yù)防控制主管部門根據(jù)實際情況減少監(jiān)督執(zhí)法頻次或者進行非現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法。
第二十二條 風(fēng)險等級為B級的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，按時完成整改、提交整改報告、經(jīng)復(fù)核符合要求的，在資質(zhì)有效期內(nèi)原則上不再開展現(xiàn)場核查；未按時完成整改、未提交整改報告或經(jīng)復(fù)核仍然不符合要求的，該機構(gòu)納入下一年度職業(yè)衛(wèi)生放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)現(xiàn)場核查范圍，且不計入下一年度20%核查比例范圍。省級或市、縣級疾病預(yù)防控制主管部門根據(jù)實際情況確定執(zhí)法對象和頻次。
第二十三條 風(fēng)險等級為C級的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，針對具體情形分別采取相應(yīng)管理措施：
（一） 存在否決項不符合的，資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)責(zé)令其改正，不改正或經(jīng)改正仍無法滿足資質(zhì)認(rèn)可條件的，依法作出處理。
（二） 存在關(guān)鍵項不符合的，且在評估過程中發(fā)現(xiàn)存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料、出具虛假報告、超出資質(zhì)認(rèn)可范圍從業(yè)等違法線索的，資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)將有關(guān)材料移交省級疾病預(yù)防控制主管部門。
（三） 不存在本條（一）（二）所列情形的，資質(zhì)認(rèn)可機關(guān)應(yīng)將其納入下一年度職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)現(xiàn)場核查范圍，且不計入下一年度20%核查比例范圍。省級或市、縣級疾病預(yù)防控制主管部門根據(jù)實際情況增加監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和頻次。
第五章 附則
第二十四條 本規(guī)范所稱檢測能力驗證，是指對職業(yè)衛(wèi)生放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開展的實驗室檢測能力比對工作。
第二十五條 本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。
來源：職業(yè)健康司
